Takeda neue Myelom Medikament zur EU-Kritik akzeptiert

Takeda hat angekündigt, dass seine Prüfpräparate mündlichen Proteasom-Inhibitor ixazomib hat für die EU-Beitrag zur Behandlung von Patienten mit rezidivierendem und / oder refraktärem multiplem Myelom angenommen.

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat Takeda Zulassungsantrag für das Medikament, das beschleunigt Beurteilung durch den Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA erteilt hat, akzeptiert.

Beschleunigtes Beurteilungsstatus wird zu innovativen Arzneimitteln gilt als der große öffentliche Gesundheit von Interesse sind, gegeben.

Daten aus der ersten vorgegebenen Zwischenanalyse der Phase-III-Studie TURMALIN-MM1 ist die Überlegenheit der ixazomib zzgl Lenalidomid und Dexamethason über einen Placebo-basierte Behandlung gezeigt.

Ein Zulassungsantrag für ixazomib hat auch mit der US Food and Drug Administration eingereicht worden, mit weiteren Anmeldungen in anderen Ländern geplant, um später beginnen in diesem Geschäftsjahr.

Melody Brown, Vize-Präsident des Regulatory Affairs bei Takeda, sagte: "Mit der Einreichung in vielen Regionen in schneller Folge, hoffen wir, ixazomib, um so viele Menschen mit rezidivierendem / refraktärem multiplem Myelom so schnell wie möglich zu bringen."