Home Industry News Takeda recibe respaldo del CHMP para la aprobación de la UE de la terapia de la enfermedad de Crohn

Takeda recibe respaldo del CHMP para la aprobación de la UE de la terapia de la enfermedad de Crohn

20th December 2017

Takeda y TiGenix han recibido una recomendación para la aprobación en la UE de Cx601, un nuevo tratamiento para las fístulas perianales en la enfermedad de Crohn.

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos ha adoptado una opinión positiva en la que recomienda una autorización de comercialización para el compuesto en investigación, que se espera esté indicado para el tratamiento de fístulas perianales complejas en pacientes adultos con o enfermedad de Crohn luminal levemente activa.

Cx601 es la primera terapia de células madre alogénicas que recibe una opinión positiva del CHMP en Europa, y está destinada al tratamiento de fístulas que han mostrado una respuesta inadecuada a al menos una terapia convencional o biológica.

La recomendación se basó en datos del ensayo ADMIRE-CD fase III de TiGenix, que demostró el rendimiento de seguridad y eficacia significativamente superior del nuevo fármaco.

El Dr. Asit Parikh, jefe de la unidad de área terapéutica de gastroenterología de Takeda, dijo: "La opinión positiva actual del CHMP es un paso crucial para ofrecer una nueva opción de tratamiento a los pacientes con fístulas perianales complejas en la enfermedad de Crohn".

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