terapia de hiperpotasemia de AstraZeneca recibe recomendación del CHMP

AstraZeneca ha anunciado que su nuevo tratamiento para la hiperpotasemia se ha recomendado para la aprobación regulatoria europea.

La terapia cyclosilicate de circonio de sodio ZS-9 ha sido recomendada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos para su aprobación en esta indicación sobre la base de sus buenos resultados en los ensayos clínicos.

La hiperpotasemia es una condición grave caracterizada por niveles altos de potasio en el suero de la sangre causada por enfermedades cardiovasculares, renales y metabólicos. A menudo se produce en pacientes con enfermedad renal crónica y / o insuficiencia cardíaca crónica y puede conducir a un paro cardíaco y muerte.

Los datos de tres ensayos controlados con placebo, doble ciego y un estudio de etiqueta abierta de 12 meses en curso en adultos con hiperpotasemia, que representan a más de 1.600 pacientes tratados hasta la fecha, han demostrado que ZS-9 es capaz de reducir significativamente el potasio en suero sanguíneo a la normalidad los niveles.

La compañía dijo: "A medida que las opciones de tratamiento actuales son limitados, cyclosilicate de circonio de sodio tiene el potencial para hacer frente a una necesidad no satisfecha de larga data para el tratamiento rápido, seguro y eficaz a largo plazo de hiperpotasemia."

ZS-9 también es actualmente también bajo revisión reguladora en Australia y los EE.UU., con las decisiones que se esperan de la primera mitad de 2017.

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