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Terapia de migraña nueva de Teva aceptada para revisión regulatoria de la UE

5th February 2018

Teva ha anunciado que el fremanezumab, su nuevo tratamiento para prevenir las migrañas, ha sido aceptado para su revisión regulatoria por la Agencia Europea de Medicamentos.

El regulador de la UE ha aceptado la solicitud de autorización de comercialización para el nuevo anticuerpo péptido relacionado con el gen anti-calcitonina, que está destinado a la prevención de la migraña episódica y crónica en adultos.

Esta terapia trimestral o mensual basada en inyecciones puede ser administrada por un profesional de la salud o autoadministrada por el paciente, y se ha demostrado clínicamente que proporciona una gran seguridad y eficacia.

En el programa de ensayos clínicos HALO, que inscribió a más de 2.000 pacientes con migraña episódica y crónica, ambos regímenes de dosificación de fremanezumab lograron resultados estadísticamente significativos en todos los puntos finales de prueba.

Esto se produce después de que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. Aceptó recientemente una solicitud de licencia de biología para esta prometedora terapia.

El Dr. Ernesto Aycardi, vicepresidente y jefe de ejecución de ensayos clínicos, ciencias de la información y biometría y farmacología clínica en Teva, dijo: "Estos dos importantes hitos reguladores en la indicación de migraña, combinados con nuestros programas de desarrollo clínico para fremanezumab en cefalea en racimos y post -Dolor de cabeza traumático, resalte el compromiso de Teva con los pacientes en todo el mundo con estas condiciones debilitantes ".

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