Teva Copaxone erhält EU grünes Licht für den Einsatz bei Schwangeren

Teva hat angekündigt, dass seine Multiple Sklerose Medikament Copaxone wurde für den Einsatz bei Schwangeren durch die europäischen Regulierungsbehörden genehmigt.

Das Unternehmen hat ein positives Ergebnis durch Europas Änderungsverfahren erhält die Schwangerschaft Kontraindikation aus dem europäischen Label für die 40 mg / ml-Dosis von Copaxone zu entfernen, die dreimal wöchentlich verabreicht wird.

Die britische Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency gewährt diese Zulassung basiert auf einer Analyse der potenziellen Schwangerschaft Fälle mit bekanntem Ergebnis und bestätigt Exposition gegenüber Copaxone von Teva Glatirameracetat Pharmakovigilanzdatenbank.

Jüngste Analysen von Copaxone 20 mg / ml Schwangerschaft Daten, basierend auf mehr als 2.000 Schwangerschaft Fällen hat sich auch gezeigt, um die Sicherheit der Therapie bei Schwangeren vor. Im Allgemeinen ist es immer noch besser für Frauen keine Behandlung der Multiplen Sklerose während der Schwangerschaft, aber individuelle Umstände oft dies notwendig machen.

Dr. Rob Koremans, President und Chief Executive Officer von Teva weltweit tätigen Spezial Medikamente Einheit, sagte: „Für die Frauen, die das Medikament nicht stoppen Einnahme, die aus mit Kindern vorher getroffen worden seien, die Entfernung gute Nachricht ist, und unterstreicht die etablierten Sicherheits , Wirksamkeit und Verträglichkeit von Copaxone.

Eine entsprechende Änderung wurde zuvor für Copaxone 20 mg / ml in Dezember 2016 genehmigt.

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