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Teva erhält CHMP-Empfehlung für neue Zulassung von TRISENOX

17th October 2016

Teva hat angekündigt, dass die europäischen Ausschuss für Humanarzneimittel für Humanarzneimittel (CHMP), dass sein Krebsmedikament TRISENOX in einer neuen Indikation zugelassen werden empfohlen hat.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur Ausschuss hat in für eine positive Stellungnahme empfiehlt eine Indikationserweiterung von Trisenox angenommen neu diagnostizierten niedrigen bis mittleren Risiko akuter Promyelozytenleukämie (APL) in Kombination mit Retinsäure.

Trisenox hat mit einer sehr hohen Gesamtüberlebensrate bei Patienten mit dieser seltenen und tödlichen Krankheit, fast ohne Rezidive nach mehr als vier Jahren der medianen Follow-up in Verbindung gebracht worden. Sollte diese genehmigt werden, wäre es das erste Mal, dass eine Form der akuten Leukämie kann wirksam mit einer völlig Chemotherapie freien Regime behandelt werden.

APL kann unkontrollierbaren Blutungen verursachen und zum Tod innerhalb von Stunden oder Tagen führen, wenn sie unbehandelt. In Europa etwa 1.500 bis 2.000 Menschen mit APL jedes Jahr diagnostiziert.

Rob Koremans, President und Chief Executive Officer von Teva globalen Spezialmedikamente Unternehmen, sagte: "Die hohen ungedeckten Bedürfnisse des Patienten in diese seltene Krankheit erkennen, haben wir alles daran gesetzt, die Label-Erweiterung für diese lebensrettende Behandlung zu erhalten."

Eine endgültige Entscheidung der Europäischen Kommission über die Zulassung des Arzneimittels vor dem Ende des Jahres erwartet.

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