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Tratamiento de la EM de Biogen Idec enfrenta prolongada revisión de la FDA

20th March 2014

Biogen Idec tendrá que esperar más tiempo de lo esperado para los resultados de la revisión de la normativa en su Plegridy tratamiento de la esclerosis múltiple (MS), la compañía ha revelado hoy (20 de marzo).

La Food and Drug Administration de EE.UU. (FDA) ha extendido la fecha para la Prescripción de Medicamentos de uso inicial de aplicación la Ley gratuito a los tres meses, lo que significa que ahora no va a dar un veredicto sobre si el tratamiento consiste en recibir la aprobación de comercialización hasta la segunda mitad del año .

A pesar del revés, Biogen dijo que sigue confiando en cuanto al tratamiento, insistiendo en el retraso de tres meses es el "período de extensión estándar" y poner de relieve el hecho de que la FDA no ha pedido estudios adicionales. Como resultado, la presentación europea de la droga sigue en camino.

Plegridy es un tratamiento con interferón beta pegilada y cae en la misma clase que MS mayores fármaco Avonex de la compañía. Resultados de los ensayos clínicos han indicado que reduce significativamente las recaídas, la progresión de las lesiones cerebrales y de discapacidad en comparación con un placebo.

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