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Vosevi de Gilead recommandé par le CHMP pour l'approbation de l'UE en hépatite C

10th July 2017

Le nouveau traitement contre l'hépatite C de Gilead Sciences Vosevi a été recommandé par l'approbation réglementaire européenne.

Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments a adopté un avis positif sur l'approbation de la thérapie combinée en recherche comme traitement pour tous les génotypes chroniques d'hépatite C.

Vosevi est un régime quotidien unique de sofosbuvir, velpatasvir et voxilaprevir, et est destiné à être utilisé chez des patients atteints ou non d'une cirrhose compensée affectée par les génotypes 1 à 6 du virus, quel que soit leur histoire de thérapie antérieure.

Cette décision du CHMP est étayée par des données provenant de quatre études de phase III, qui ont montré l'efficacité du médicament à la fois chez les patients non tolérants au traitement et ceux qui n'ont pas répondu à d'autres traitements.

Il s'ensuit qu'une procédure d'évaluation accélérée, réservée aux médicaments, devrait être d'un intérêt majeur en matière de santé publique, avec une décision réglementaire finale à émettre par la Commission européenne dans les prochaines semaines.

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