Home Industry News Xarelto de Bayer recibe apoyo de la UE para el perfil de riesgo-beneficio positivo

Xarelto de Bayer recibe apoyo de la UE para el perfil de riesgo-beneficio positivo

10th February 2016

Bayer ha anunciado que la Agencia Europea de Medicamentos ha confirmado el perfil de riesgo-beneficio positivo de su novedoso anticoagulante oral rivaroxaban en la prevención del ictus en pacientes con fibrilación auricular.

Comité del regulador de Medicamentos de Uso Humano investigado la seguridad y eficacia del fármaco después de que se encontró que un dispositivo de vigilancia clave utilizada en el estudio ROCKET AF de Xarelto potencialmente había funcionado mal.

Se expresó la preocupación de que esto podría haber sesgado los resultados del estudio. Sin embargo, Bayer y su socio de desarrollo Janssen han realizado un análisis exhaustivo de los datos, con el ROCKET AF comité ejecutivo también volver a examinar las conclusiones.

Desde entonces se ha decidido que el dispositivo defectuoso sólo tuvo un efecto marginal en los resultados del estudio, lo que significa que no debe afectar a las conclusiones sobre la inocuidad general o beneficio-riesgo el equilibrio de Xarelto, que ahora puede seguir utilizándose como antes.

El Dr. Michael Devoy, jefe de asuntos médicos y la farmacovigilancia en la división farmacéutica de Bayer y director médico de la compañía, dijo: "Los nuevos análisis son tranquilizadores y van a proporcionar a los médicos una confianza adicional para prescribir Xarelto para sus pacientes con fibrilación auricular con riesgo de accidente cerebrovascular ".

Xarelto es el anticoagulante oral no antagonista de la vitamina K más ampliamente indicado y actualmente está aprobado en siete diferentes indicaciones.

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