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Xarelto de Bayer recommandé pour l'approbation de fibrillation auriculaire de l'UE

28th July 2017

Bayer a annoncé que son inhibiteur oral du facteur Xa Xarelto a été recommandé pour approbation dans une nouvelle indication en Europe.

Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments a émis un avis positif sur une mise à jour sur l'utilisation d'une fois par jour Xarelto en association avec un inhibiteur de P2Y12 pour le traitement de patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire .

Cela permettrait d'administrer le médicament aux patients qui nécessitent une anticoagulation bucale et subissent une intervention coronarienne percutanée avec un placement de stent, avec une décision finale de la Commission européenne prévue pour la fin de cette année.

Les données de l'étude PIONEER AF-PCI de phase IIIb ont aidé à soutenir cette décision, l'essai démontrant des taux significativement réduits de saignement cliniquement significatif avec Xarelto par rapport à la VKA chez les patients qui ont besoin d'anticoagulation par voie orale.

Le Dr Michael Devoy, responsable des affaires médicales et de la pharmacovigilance de la division pharmaceutique de Bayer et du médecin hygiéniste en chef de l'entreprise, a déclaré: "La recommandation du CHMP est une étape importante vers une meilleure gestion de ces patients, qui présentent un risque élevé de thrombose et nécessitent une anticoagulation Thérapie parce qu'ils ont une fibrillation auriculaire et ont reçu un placement de stent ".

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