La FDA analiza Astrazeneca y el medicamento contra el cáncer de ovario de Merck

Los resultados del estudio de fase 3 PROpel, que demostraron que Lynparza tomado junto con Zytiga de Johnson & Johnson puede retrasar el crecimiento del tumor y la posibilidad de muerte en comparación con solo tomar Zytiga, serán examinados por asesores externos de la FDA. El objetivo principal será determinar si Lynparza respalda su reclamo en un gran grupo demográfico de mCRPC, o si las ventajas están restringidas a un subconjunto particular de pacientes. AstraZeneca y Merck entregaron el estudio final de supervivencia del paciente en febrero. En última instancia, la combinación de Lynparza y Zytiga demostró una disminución del 19 % en la probabilidad de mortalidad, en comparación con un ensayo PROpel anterior en el que casi el 50 % de las personas que participaron no sobrevivieron. Sin embargo, hubo poca diferencia cuantificable entre ellos. Aunque el grupo con mutación BRCA tuvo el mayor aumento total en la probabilidad de supervivencia, se observaron patrones que indicaban una supervivencia prolongada dentro de los subgrupos de pacientes. Lynparza recibió la aprobación de mCRPC en los EE. UU. como tratamiento independiente si es después de una terapia previa, pero solo para personas con mutaciones HRR. La FDA convenció a los fabricantes farmacéuticos para que retiraran sus permisos de inhibidores de PARP para el cáncer de ovario en etapa avanzada en 2023 después de identificar problemas. El uso del tratamiento de cáncer de ovario avanzado de GSK, Zejula, se ha reducido para incluir solo a aquellas con mutaciones BRCA siguiendo las recomendaciones de la FDA. La empresa que potencialmente se ha visto más afectada negativamente por el examen acelerado de la FDA es Clovis Oncology. Después de eliminar y restringir las aplicaciones de Rubraca para el cáncer de ovario (su único producto comercial), la empresa se declaró en quiebra. © Copyright 2010-2021 Zenopa LTD. Reservados todos los derechos.