Otsuka y Lundbeck comienzan el ensayo de terapia bipolar

Otsuka y Lundbeck han iniciado dos ensayos clínicos de fase III para evaluar la seguridad y la eficacia de un nuevo tratamiento para el trastorno bipolar I.

Se ha iniciado la inscripción de pacientes para los dos estudios globales, con el objetivo de evaluar el fármaco brexpiprazol en el tratamiento de pacientes con episodios maníacos asociados con el trastorno.

Las compañías reclutarán pacientes con trastorno bipolar I que están experimentando episodios maníacos agudos, con o sin características mixtas, que requieren hospitalización. El término "características mixtas" indica que al menos tres síntomas de depresión acompañan episodios maníacos.

El objetivo primario del ensayo será ver si brexpiprazole puede proporcionar mejoras en los síntomas de manía en comparación con el placebo, mientras que el criterio de valoración secundario clave será la reducción de la gravedad de la enfermedad.

Se espera que estos estudios se sumen a la evidencia clínica que respalda la seguridad y la eficacia del brexpiprazol, aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos en julio de 2015 para el tratamiento de la esquizofrenia y el trastorno depresivo mayor.

Las aprobaciones subsecuentes para la esquizofrenia siguieron en Canadá y Australia a principios de este año, con la droga que es comercializada en los tres países bajo el nombre de marca Rexulti.

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