L'égalité revient aux régulateurs américains pour approbation

UCB et Amgen demandent la permission des régulateurs américains pour commercialiser Evenity (romosozumab) pour le traitement de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées à haut risque de fracture. L'uniformité est un anticorps monoclonal ostéogénique qui inhibe la sclérostine. Il augmente à la fois la formation osseuse et réduit la résorption osseuse. Au cours des 12 premiers mois de l'étude FRAME, les femmes recevant des injections sous-cutanées mensuelles d'Evenity ont réduit de 73% le risque de fracture vertébrale par rapport à celles recevant le placebo. Il en a été de même au cours des 12 mois suivants, lorsque les patients ont été traités par le dénosumab, où le risque relatif de fracture clinique a été réduit de 36%. Dans l'étude ARCH, les femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose traitées par Evenity ont présenté une réduction relative de 48% du risque d'une nouvelle fracture vertébrale (colonne vertébrale) par rapport à celles recevant seulement de l'alendronate, sur une période de 2 ans. Leur risque de fracture non vertébrale et de fracture vertébrale clinique a également été réduit de 27%. Sean Harper, vice-président exécutif de la recherche et du développement chez Amgen, a déclaré: «Une fracture due à l'ostéoporose peut être un événement qui bouleverse la vie et le romosozumab peut réduire le risque de fracture chez les patients à risque élevé de fracture. Nous sommes impatients de poursuivre notre travail avec la FDA pour démontrer le profil avantages-risques du romosozumab. Notre espoir est d'apporter aux patients une option de traitement innovante qui répond à un besoin médical grave non satisfait.