Les règles d'essais cliniques post-brexit expliquées

La MHRA a expliqué comment les règles d'essais cliniques fonctionneront en partenariat avec l'UE après le Brexit. Un représentant de la MHRA a déclaré: «Dans le cadre des négociations de sortie, la MHRA s’efforce de continuer à disposer du meilleur environnement possible pour soutenir les essais cliniques. Notre objectif global est de veiller à ce que les patients au Royaume-Uni et dans toute l'UE continuent à avoir accès aux médicaments les meilleurs et les plus innovants. Le nouveau règlement est une avancée majeure. Il permettra un processus de demande simplifié, une procédure d'évaluation harmonisée, un portail unique pour tous les essais cliniques de l'UE et des procédures de déclaration simplifiées, y compris pour les essais dans plusieurs États membres. Le Royaume-Uni a été impliqué dans le développement de la nouvelle réglementation qui a été largement saluée par le secteur de la recherche en Europe, y compris les universités, les organisations caritatives de recherche médicale et l'industrie. Nous ne pouvons préjuger des résultats de ces négociations, mais le gouvernement a toujours clairement exprimé sa préférence pour une coopération étroite avec l’UE dans tous les aspects de la réglementation pharmaceutique. Si le Royaume-Uni se trouve en dehors du réseau de l'UE après la fin de la période de mise en œuvre, les sponsors pourront toujours mener des essais multi-Etats impliquant le Royaume-Uni. Les promoteurs devraient s'adresser à la MHRA, ainsi qu'aux États concernés de l'UE; mais MHRA mettrait tout en œuvre pour que cette soumission parallèle soit aussi simple et efficace que possible (par exemple en utilisant le même dossier de candidature). Le directeur scientifique adjoint de l'ABP, le Dr Sheuli Porkess, a déclaré: dans la mesure du possible afin qu'ils puissent continuer à fournir des médicaments aux patients au moment où le Royaume-Uni quitte l'UE. Les orientations du gouvernement aujourd'hui sont les bienvenues, tout comme la réitération de la préférence du Royaume-Uni pour une coopération étroite avec l'UE dans tous les aspects de la réglementation des médicaments. Il reste des questions sans réponse. Nous sommes convaincus qu’il faut prévoir une période de mise en œuvre, mais qu’il y aura toujours une période de négociation. Le document indique également que le rôle futur de la MHRA, dont l'expertise est vitale, est également en cours de discussion. L'industrie continuera à planifier pour tous les scénarios, y compris pour un accord. Nous pensons que le meilleur moyen de protéger les patients et la santé publique est que l'UE et le Royaume-Uni conviennent de poursuivre leur coopération en matière de réglementation des médicaments. "