Allergan et Sosei échouent temporairement pour le composé d'Alzheimer

Allergan et Sosei ont pris la précaution de suspendre volontairement le développement clinique de leur composé Alzheimer HTL0018318 en raison des résultats d'une étude toxicologique chez un animal chez des primates non humains. HTL0018318 est un agoniste sélectif des récepteurs muscariniques M1 à petites molécules que les chercheurs espèrent être un nouveau traitement symptomatique des troubles cognitifs chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer et de démence à corps de Lewy. Allergan sponsorise le développement clinique de phase I aux États-Unis et fait également l'objet d'une étude clinique de phase II au Japon chez des patients atteints de la maladie. Jusqu'à présent, des essais cliniques sur des humains ont été menés sur environ 310 personnes de l'UE et des États-Unis présentant une maladie d'Alzheimer légère, modérée ou nulle. Ces essais ont montré une bonne tolérance et aucun effet indésirable grave jusqu'à 28 jours. L’étude en question visait différents niveaux de dosage sur une période de neuf mois et les résultats (tumeurs néoplasiques rares) ont été observés à des doses et à des durées supérieures à celles utilisées dans les essais cliniques humains jusqu’à présent. dans toutes les études toxicologiques sur les animaux, le médicament s’étendant sur six mois. Le directeur médical de Sosei, le Dr Tim Tasker, a déclaré: «Nous avons été très surpris de voir ces résultats étant donné que le profil d'innocuité HTL0018318 a été observé dans toutes les études animales et cliniques précédentes. Nous avons pris ces mesures dans le meilleur intérêt de la sécurité des patients, notre priorité numéro un. Nous nous engageons à travailler avec les investigateurs cliniques, les équipes de R & D et les autorités réglementaires pour mieux comprendre la raison des résultats de cette étude de toxicologie animale et ainsi continuer le programme de développement clinique humain avec HTL0018318 dès que possible.