La FDA approuve le produit BLOODchip de Grifols

Grifols a reçu l'approbation de la FDA pour son test de diagnostic moléculaire ID Core XT pour les applications de diagnostic in vitro, produit par sa société Progenika, ainsi que pour ses contrôles positifs ID Core Control et son logiciel BIDS XT. La trousse ID Core XT est destinée aux patients cancéreux nécessitant une analyse sanguine plus approfondie et aux patients présentant une anémie hémolytique auto-immune chaleureuse, ainsi qu'aux patients transfusés en cours, notamment aux hémoglobinopathies. Il utilise les technologies de réaction en chaîne de la polymérase pour amplifier les échantillons d'ADN et peut être combiné à la technologie Luminex pour identifier avec précision les marqueurs génétiques codant pour les antigènes des globules rouges. BIDS XT est un logiciel avancé qui contient une base de données, permet de maintenir la traçabilité et de transférer des données vers le LIS. Carsten Schroeder, président de la division de diagnostic commercial de Grifols, a déclaré: «Nous sommes fiers d’accueillir ID CORE XT au sein de notre famille de produits et de services de dosage sanguin approuvés par la FDA. Ce test renforce notre engagement à fournir des solutions de haute qualité qui améliorent les pratiques de médecine transfusionnelle et les soins des patients. »Le Dr Peter Marks, directeur du Centre pour l'évaluation et la recherche des produits biologiques de la FDA, a déclaré:« L'approbation du test ID CORE XT peut simplifier les tests de compatibilité du sang et fournit une alternative supplémentaire à l'analyse du sang avec des antisérums.