La sBLA de Roche pour l'association de Tecentriq acceptée par la FDA

Roche a annoncé que la Food and Drug Administration des États-Unis avait accepté sa demande de licence supplémentaire relative à la licence de Biologics pour Tecentriq en association avec Abraxane et le carboplatine pour le traitement de première intention des patients atteints d'un cancer du poumon métastatique non à petites cellules sans EGFR. Aberrations tumorales génomiques ALK. Il est basé sur les résultats de l’étude de phase III IMpower130, qui répondait à ses critères principaux de survie globale et de survie sans progression dans le traitement de première intention. L'analyse intermédiaire a montré que Tecentriq plus la chimiothérapie permettait aux personnes de vivre beaucoup plus longtemps que la chimiothérapie seule (18,6 mois contre 13,9 mois). Il a également réduit de manière significative le risque d’aggravation de la maladie ou de décès par rapport à la chimiothérapie seule (7 mois contre 5,5 mois). Sandra Horning, MD, directrice médicale et responsable du développement mondial des produits chez Roche, a déclaré: "Nous sommes impatients de collaborer avec la FDA afin de proposer cette association à base de Tecentriq aux personnes atteintes d'un cancer du poumon non épidermoïde non à petites cellules Le cancer du poumon est une maladie difficile à traiter, et cet article nous rapproche encore de l’offre d’une nouvelle option de traitement offrant un bénéfice cliniquement significatif pour la survie dans le traitement de ce type de maladie. "