Le polatuzumab vedotin de Roche obtient la priorité de la FDA

Roche a annoncé que la FDA avait approuvé sa demande de licence de produits biologiques et accordé l'examen prioritaire à la polatuzumab vedotine en association avec la bendamustine et le Rituxan pour le traitement des personnes atteintes d'un lymphome à grandes cellules B diffuses en rechute ou réfractaire. La BLA est basée sur les résultats de l’étude GO29365 qui a démontré que le polatuzumab vedotin en association avec la bendamustine et Rituxan améliorait la survie globale médiane (12,4 mois) par rapport à la bendamustine et le Rituxan seuls (4,7 mois) chez les personnes atteintes de R / R DLBCL non éligible pour un traitement hématopoïétique. greffe de cellules souches. L'étude a également montré que 40% des personnes traitées par polatuzumab vedotin en association avec la bendamustine et Rituxan ont obtenu une réponse complète, c'est-à-dire qu'aucun cancer n'a pu être détecté à ce moment-là, alors que seulement 18% des personnes traitées avec de la bendamustine et Rituxan ont obtenu une réponse complète. . Sandra Horning, MD, médecin en chef de Roche et responsable du développement mondial des produits de Roche, a déclaré: "Le polatuzumab vedotin, un conjugué potentiel avec un anticorps conjugué, associé à la bendamustine et à Rituxan, a amélioré les résultats cliniques, y compris la survie des personnes rechapées ou un lymphome B diffus à grandes cellules réfractaires par rapport à la bendamustine et à Rituxan seuls. Nous travaillons avec la FDA pour apporter cette nouvelle option importante aux patients atteints de cette maladie agressive aussi rapidement que possible. "