La FDA examinera la nouvelle demande de drogue de Roche pour Venclexta plus Gazyva

Roche a soumis à la FDA une demande de nouveau médicament complémentaire pour Venclexta (venetoclax) en association avec Gazyva (obinutuzumab) chez les personnes atteintes de leucémie lymphoïde chronique non encore traitée et de conditions médicales concomitantes. Il sera examiné dans le cadre du programme pilote d’examen de l’oncologie en temps réel de la FDA. Sandra Horning, MD, directrice médicale de Roche et responsable du développement mondial des produits, a déclaré: "Aux États-Unis, plus de 20 000 personnes recevront un diagnostic de leucémie lymphoïde chronique non traitée cette année, et beaucoup ne sont pas éligibles pour les traitements intensifs basés sur la chimiothérapie. Nous sommes Nous sommes encouragés par le fait que cette combinaison sans chimiothérapie et à durée déterminée soit examinée dans le cadre du programme pilote d’examen de l’oncologie en temps réel de la FDA, et nous travaillons en étroite collaboration avec l’agence pour proposer aussi rapidement que possible cette nouvelle option aux personnes atteintes de leucémie lymphoïde chronique non encore traitée. . "" La désignation de thérapie de rupture a été accordée sur la base des résultats de l'étude randomisée de phase III CLL14, qui a atteint son objectif principal et a montré une réduction statistiquement significative du risque d'aggravation de la maladie ou de décès par rapport au traitement standard Gazyva plus chlorambucil .