Janssen demande l'approbation de l'UE pour la combinaison Darzalex

Janssen cherche à obtenir l’approbation de l’EMA pour l’association de Darzalex avec le Revlimid de Celgene et du corticostéroïde, le médicament dexaméthasone chez des patients non éligibles pour une greffe, sur la base des données de l’étude MAIA de phase 3 évaluant le schéma thérapeutique chez les patients atteints de myélome multiple non éligibles pour une greffe autologue de cellules souches. . L'étude comparait Darzalex à Revlimid et l'association de dexaméthasone à Revlimid et à dexaméthasone seuls, et le premier réduisait considérablement le risque de progression de la maladie ou de décès de 44% par rapport au second. La FDA évalue actuellement la combinaison dans le cadre du programme pilote Real-Time Oncology Review. José Antonio Burón Vidal, vice-président aux affaires médicales pour l'Europe, le Moyen-Orient et l'Afrique (EMEA) de Janssen-Cilag Limited, a déclaré: «La soumission d'aujourd'hui nous rapproche de notre objectif d'améliorer les résultats du traitement des personnes nouvellement diagnostiquées avec le myélome multiple.â