Le système Monarch eTNS obtient une autorisation de mise sur le marché pour le TDAH

La FDA a délivré à NeuroSigma l'autorisation de mise sur le marché du système de stimulation du nerf trimiginal externe Monarch, le premier dispositif médical à traiter le trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention. Cet appareil de la taille d'un téléphone portable destiné uniquement à une ordonnance s'adresse aux patients âgés de 7 à 12 ans qui ne prennent pas actuellement de médicaments sur ordonnance pour le TDAH. Un fil se connecte à un petit patch placé juste au-dessus des sourcils et délivre une impulsion électrique de bas niveau aux branches du nerf trijumeau, qui envoie des signaux thérapeutiques aux parties du cerveau supposées être impliquées dans le TDAH. L'efficacité du système a été démontrée dans un essai clinique comparant eTNS en tant que traitement unique à un dispositif placebo, chez lequel les patients utilisant le dispositif eTNS présentaient une amélioration statistiquement significative de leurs symptômes du TDAH par rapport au groupe placebo. Aucun événement indésirable grave n'a été associé à l'utilisation de l'appareil. Carlos Peña, Ph.D., directeur de la Division des dispositifs de médecine physique et neurologique au Centre des dispositifs et de la santé radiologique de la FDA, a déclaré: "Ce nouveau dispositif offre une option sûre et non médicamenteuse pour le traitement du TDAH en pédiatrie patients par le biais de la stimulation nerveuse légère, une première du genre. " L’action de (la FDA) reflète notre profond engagement à travailler avec les fabricants d’appareils pour faire progresser le développement d’appareils médicaux pédiatriques afin que les enfants aient accès à des appareils médicaux novateurs, sûrs et efficaces répondant à leurs besoins particuliers. "