Grant Thornton lance SmartMDR ™ et SmartIVDR ™

Grant Thornton LLP a lancé ses outils d'évaluation et de gestion de projet basés sur le cloud, SmartMDR ™ et SmartIVDR ™, destinés aux entreprises de diagnostic et de dispositifs médicaux pour se conformer aux exigences de 2017 du Règlement de l'Union européenne sur les dispositifs médicaux et du diagnostic in vitro. Les nouvelles exigences reclassent certains dispositifs médicaux et augmentent le nombre de preuves de sécurité et de performances que les entreprises de diagnostic et de dispositifs médicaux doivent démontrer avant de pouvoir être commercialisées dans l'UE. Marty Zuzulo, directeur des risques de conformité chez Grant Thornton, a déclaré: «Un certain nombre de facteurs se combinent pour créer une tempête parfaite. Les réglementations elles-mêmes sont radicales, presque comme un changement doctrinal par rapport aux directives précédentes. En outre, les réglementations réduisent le nombre d'organismes notifiés, ou d'agents tiers, agréés pour effectuer des évaluations de conformité et des audits. L'environnement réglementaire plus strict et la limitation de la chaîne logistique des révisions et des approbations créent des défis importants pour les entreprises concernées. Nos outils SmartMDR et SmartIVDR permettent une rigueur et une cohérence face à ce qui constitue un défi de gestion de programme au sein de nombreuses organisations. Ils établissent un moyen structuré et reproductible pour les entreprises de gérer et de saisir des données d'évaluation de documents techniques et de qualité, et d'estimer les coûts et les efforts nécessaires pour remédier aux lacunes identifiées dans les évaluations de la conformité des produits. L’essentiel est que, sans une refonte complète des approches ad hoc en matière d’évaluation de la conformité des produits, les revenus des entreprises sont menacés et ils ont besoin d’un moyen robuste pour les protéger. Ces outils peuvent aider les entreprises à rester en conformité et à préserver leurs revenus.