Novo Nordisk demande à l'EMA l'approbation du semaglutide oral

Après avoir été soumis à l'approbation réglementaire au Canada et aux États-Unis, et à la suite des résultats de 10 essais cliniques PIONEER, Novo Nordisk a maintenant soumis une demande d'autorisation de mise sur le marché à l'Agence européenne des médicaments pour la semaglutide orale, un analogue du peptide-1 analogue au glucagon un comprimé par jour pour le traitement des adultes atteints de diabète de type 2. 9 543 adultes atteints de diabète de type 2 ont participé aux essais PIONEER. Les patients traités avec le semaglutide par voie orale ont présenté une réduction de l'HbA1c et une perte de poids plus importantes dans tous les essais achevés par rapport à la sitagliptine, à l'empagliflozine, au liraglutide et au dulaglutide à la fin des essais. Le semaglutide oral avait un profil sans danger et bien toléré, ce qui correspond à la classe des agonistes des récepteurs du GLP-1, les nausées étant l'événement indésirable le plus courant. Mads Krogsgaard Thomsen, vice-président exécutif et directeur scientifique de Novo Nordisk, a déclaré: "L'obtention d'un contrôle de la glycémie reste un défi pour les personnes atteintes de diabète de type 2 et, malgré la disponibilité de plusieurs options de traitement par voie orale, une glycémie élevée n'est pas atteinte. Nous sommes enthousiasmés par le dépôt réglementaire du semaglutide par voie orale en Europe, le premier agoniste des récepteurs du GLP-1 dans une tablette, car nous pensons que le semaglutide par voie orale pourrait améliorer encore le traitement des adultes atteints de diabète de type 2. "