Novartis obtient l'approbation de la FDA pour Piqray

La FDA a approuvé l’inhibiteur de Novartisâ PI3K, Piqray (alpelisib, anciennement BYL719) aux côtés de fulvestrant pour le cancer du sein avancé, dans le cadre du nouveau programme pilote FDA d’analyse en temps réel de l’oncologie. Il s'agit du premier et du seul médicament approuvé par la FDA pour les patientes atteintes d'un cancer du sein avec récepteurs hormonaux positifs, HER2 négatif, portant la mutation PIK3CA. PIK3CA est le gène le plus souvent muté dans le cancer du sein HR + / HER2-, observé chez environ 40% des patientes. Il a tendance à les rendre moins sensibles au traitement standard avec des traitements à base d'hormones. Dans l’étude SOLAR-1, l’association de Piqray et de fulvestrant a amélioré la survie sans progression médiane à 11 mois et le taux de réponse global à 38%, contre 5,7 mois et 16% respectivement avec le fulvestrant seul. Fabrice André de l'Institut Gustave Roussy en France, qui a dirigé l'essai SOLAR-1, a déclaré: «L'approbation d'aujourd'hui devrait changer notre façon de pratiquer la médecine dans le cancer du sein avancé. Pour la première fois, les médecins peuvent tester les biomarqueurs de PIK3CA et développer un plan de traitement basé sur le profil génomique du cancer d'un patient.