La FDA approuve le système r-SNM d'Axonics

La FDA a approuvé le dispositif de neuromodulation sacrée rechargeable Axonics Modulation Technologiesâ pour le traitement du dysfonctionnement de l'intestin (un nouveau dépôt d'approbation préalable à la mise sur le marché a déjà été soumis à la FDA pour hyperactivité de la vessie et rétention urinaire). Le minuscule neurostimulateur peut être rechargé sans fil à travers la peau et comprend une télécommande patient et un programmateur pour que les cliniciens facilitent la mise en place et la stimulation des sondes. En fournissant une stimulation électrique au nerf sacré du corps, le dispositif vise à corriger les signaux erronés envoyés entre les intestins, la vessie et le cerveau. La société a également déclaré que le système r-SNM avait une durée de vie fonctionnelle de 15 ans et était compatible avec les examens IRM corporels. Raymond Cohen, président-directeur général d’Axonics, a déclaré: «Nous sommes convaincus que le nombre de patients souhaitant bénéficier d’un traitement de GSN augmentera considérablement au cours des prochaines années, grâce à notre dispositif sans fioritures, longue vie et compatible avec l’IRM complète. Au cours des mois précédant l’approbation de la FDA, nous avons investi beaucoup de temps et de ressources dans la constitution d’inventaire afin de soutenir notre équipe commerciale américaine entièrement formée, qui compte désormais 145 gestionnaires de territoire, spécialistes du soutien clinique et directeurs des ventes répartis dans le pays. Nous prévoyons de commencer à expédier le produit aux médecins et aux hôpitaux des États-Unis au cours du quatrième trimestre de 2019, à la suite du respect des exigences réglementaires habituelles avant le lancement du produit.â