Décisions du CHMP et de la FDA concernant le satralizumab pour le NMOSD adulte et adolescent attendues en 2020

L’EMA a validé la demande d’autorisation de mise sur le marché de Roche pour le satralizumab chez les patients adultes et adolescents présentant un trouble du spectre de la neuromyélite optique avec évaluation accélérée. La FDA a également accepté la demande de licence de Roche pour les produits biologiques pour le satralizumab. Le Satralizumab a été évalué en priorité au Canada et en Suisse et désigné comme médicament orphelin en Europe, au Japon et aux États-Unis. Les applications récentes s'appuient sur les résultats positifs de deux études de phase III évaluant l'efficacité et l'innocuité du satralizumab en monothérapie (SAkuraStar) et en association avec un traitement immunosuppresseur initial (SAkuraSky). Levi Garraway, médecin en chef et responsable du développement mondial des produits de Roche, a déclaré: «Les personnes atteintes de NMOSD subissent des rechutes imprévisibles pouvant causer des lésions neurologiques permanentes. approches de traitement. Le satralizumab a démontré une efficacité robuste soutenue pendant 96 semaines et réduit de manière significative le risque de rechute dans une large population de patients, tout en offrant une posologie sous-cutanée auto-administrée toutes les quatre semaines. Les acceptations des applications du satralizumab par la FDA et l'EMA nous rapprochent d'un pas en avant dans la fourniture d'un nouveau médicament à des milliers de personnes touchées par le NMOSD et nous travaillons avec les autorités sanitaires pour rendre le satralizumab disponible le plus rapidement possible.