La FDA accorde une autorisation de 510 000 $ à KeySplint Soft

La FDA a donné l’autorisation à 510k à Keystone Industries de vendre sa résine d’attelle d’impression 3D et son écran de protection de nuit appelé «CléSplint Soft» aux États-Unis. Il est déjà disponible au Canada et dans l’UE. Le produit de Keystone a une conception flexible qui est confortable pour les patients, tout en résistant aux forces du bruxisme avec sa durabilité unique. En outre, il est fabriqué aux États-Unis et a une durée de conservation garantie de trois ans. Le président du groupe dentaire de Keystone, Ira Rosenau, a déclaré: «C’est un événement important dans la mesure où la FDA n’a pas examiné et autorisé de nombreux supports d’impression 3D en tant que dispositifs médicaux, et KeySplint Soft n’est que le deuxième contrôle de la FDA en matière d’attelle et de garde de nuit. applications. Aux États-Unis, pour que les gardes de nuit ou les attelles d’impression 3D soient conformes aux normes, les utilisateurs doivent rechercher les matériaux ayant subi et approuvé le processus FDA 510k. Nous sommes heureux d’être l’une des premières solutions d’attelle conforme ici aux États-Unis.