La FDA accorde une autorisation d'utilisation d'urgence à Hardy Diagnostics pour un kit de test rapide

Hardy Diagnostics, un fabricant de dispositifs médicaux basé à Santa Maria, en Californie, a annoncé le 24 avril l'approbation de la FDA EUA pour un nouveau dispositif médical de diagnostic in vitro: Anti-SARS-CoV-2 Rapid Test (Cat. No.RTA0203). Cet immunodosage est destiné à la détection qualitative et à la différenciation des anticorps IgM et IgG dirigés contre le SRAS-CoV-2 dans le plasma ou le sérum humain. Ce test a été développé par Autobio Diagnostics Co., Ltd (603658, Shanghai), un important fabricant de dispositifs médicaux de microbiologie coté en bourse, basé à Zhengzhou, en Chine. Grâce à ce partenariat, Hardy Diagnostics et Autobio ont commencé à ouvrir des chaînes d'approvisionnement pour livrer exclusivement ce test rapide aux États-Unis. Ce déploiement rapide sur le marché d'un nouveau dispositif médical de diagnostic in vitro a été rendu possible grâce au programme d'autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) de la FDA. Ce programme est utilisé en temps de crise, comme la pandémie actuelle de COVID-19. Les anticorps IgM sont initialement générés par le corps à la suite d'une infection à peu près au moment où les symptômes apparaissent. Les anticorps IgM se dissiperont dans environ un mois. Les anticorps IgG sont générés par le corps environ une semaine après l'apparition des symptômes et durent longtemps. En utilisant un échantillon de sérum ou de plasma d'un patient, le test rapide Anti-SARS-CoV-2 offre un temps de réponse de seulement 15 minutes. Ce test simple à utiliser ne nécessite aucun équipement, aucune expertise ou formation particulière à mettre en œuvre. «Nous sommes extrêmement fiers du travail accompli par nos partenaires en Chine», a déclaré Andre Hsiung, directeur des services techniques chez Hardy Diagnostics. «Parce qu'Autobio a rapidement développé cette technologie et parce que la FDA a autorisé l'autorisation d'utilisation d'urgence, nous serons en mesure de tirer parti plus efficacement de notre réseau de vente pour acheminer ce produit là où il est le plus nécessaire.» Le test rapide Anti-SARS-CoV-2 est un immunodosage à flux latéral destiné à la détection qualitative et à la différenciation des anticorps IgM et IgG dirigés contre le SRAS-CoV-2 dans le plasma humain provenant du sang anticoagulé (héparine / EDTA / citrate de sodium) ou du sérum d'individus présentant des signes et symptômes d'infection suspectés d'infection à COVID-19. Le test rapide anti-SRAS-CoV-2 est également destiné à être utilisé comme une aide pour identifier les individus ayant une réponse immunitaire adaptative au SRAS-CoV-2, indiquant une infection récente ou antérieure. Les tests sont limités aux laboratoires certifiés en vertu des amendements d'amélioration des laboratoires cliniques de 1988 (CLIA), 42 USC 263a, pour effectuer des tests de complexité moyenne ou élevée. Le test rapide Anti-SARS-CoV-2 est destiné à être utilisé par le personnel de laboratoire clinique spécifiquement formé et formé aux techniques des procédures de diagnostic in vitro. Les résultats négatifs n'excluent pas une infection par le SRAS-CoV-2, en particulier chez ceux qui ont été récemment en contact avec le virus, en raison du temps de latence entre l'exposition et la réponse en anticorps du patient. Ce test ne doit pas être utilisé comme base unique pour les décisions de prise en charge des patients. Les résultats des tests doivent être combinés avec les observations cliniques, les antécédents du patient et les informations épidémiologiques. Des tests de suivi avec un test de diagnostic moléculaire doivent être envisagés pour confirmer l'état d'infection. Ce test n'est pas destiné au dépistage du sang donné. Ce test sera utile pour identifier les porteurs asymptomatiques et légèrement symptomatiques du virus du SRAS-CoV-2. Il sera également utile pour identifier les personnes qui ont été infectées par le virus auparavant, mais qui n'ont peut-être pas été correctement diagnostiquées. Des études suggèrent que les tests d'anticorps pour COVID-19 peuvent fournir des informations utiles pour gérer le patient infecté, faire des déterminations quant au statut immunitaire et prévenir la propagation future de la maladie.