RheinCell Therapeutics obtient la certification GMP jalon pour la fabrication d'iPSC dérivés du sang de co

RheinCell Therapeutics GmbH, un développeur et fabricant de cellules souches pluripotentes induites par l'homme (iPSC) comme matières premières pour les thérapies cellulaires, a annoncé avoir reçu la certification Bonnes pratiques de fabrication (GMP) et l'autorisation de fabrication. Cela marque une réalisation historique pour RheinCell, qui fait maintenant partie des quelques fabricants d'iPSC sélectionnés à avoir reçu la certification critique. Le certificat et le permis de fabrication qui l'accompagne – qui ont été accordés à la suite de l'inspection des installations de fabrication de RheinCell en septembre 2020 – confirment que le site de la société respecte les principes GMP de l'Union européenne pour les médicaments à usage humain (2003/94 / CE), y compris les exigences relatives aux produits chimiques, tests de contrôle de la qualité physique et biologique. «Nous avons franchi une nouvelle étape dans l’évolution de notre société – une étape qui est née de la prévoyance de nos équipes de fabrication et de contrôle qualité, et du travail formidable de tous ceux qui sont impliqués dans l’élaboration d’une stratégie de production efficace», a déclaré Jürgen Weisser, PDG de RheinCell . «RheinCell est maintenant l'une des très rares entreprises commerciales dans le monde à être certifiée pour produire des iPSC, un matériau de départ essentiel pour les thérapies à base de cellules souches, dans un processus et un environnement réglementés et conformes aux BPF. Dr. Katja Aschermann, COO de RheinCell, était à la tête des efforts de certification. «Chez RheinCell, nous sommes fiers de mettre en œuvre des processus de fabrication à la pointe de la technologie et conformes aux BPF pour répondre aux besoins de nos clients internationaux en matière de lignes iPSC de qualité clinique prêtes à l'emploi et entièrement caractérisées», a expliqué Aschermann. La certification GMP et l'autorisation de fabrication ouvrent la voie à la société pour fournir des iPSC de qualité clinique entièrement caractérisés qui sont dérivés de cellules de sang de cordon humain pour le développement de thérapies à base de cellules. De plus, RheinCell dispose de la technologie, des installations, du savoir-faire et des procédés pour fabriquer, développer, différencier et cryoconserver ces lignées cellulaires en fonction des besoins de développement spécifiques.