PromoCell GmbH reçoit la certification EXCiPACT ™

PromoCell, l'un des principaux fabricants européens de produits de culture cellulaire humaine et de biologie cellulaire, a annoncé avoir mené à bien un audit EXCiPACT ™ complet qui certifie la société en tant que fabricant d'excipients pharmaceutiques selon les normes de bonnes pratiques de fabrication (GMP). Le programme de certification EXCiPACT ™ pour les excipients pharmaceutiques fournit une norme GMP qui est acceptée dans le monde entier et s'appuie sur le système de gestion de la qualité ISO 9001: 2015 existant de PromoCell. En outre, cette certification est également conforme à la norme largement établie ANSI 363: 2016. «Pour obtenir la certification EXCiPACT ™ GMP, PromoCell était tenue de démontrer que ses excipients pharmaceutiques sont fabriqués selon les directives GMP, ainsi que d'assurer la conformité de notre chaîne d'approvisionnement en matières premières, de l'environnement de production, des processus de production et des conditions de stockage.», déclare Dö rte Keimer, responsable de l'assurance qualité chez PromoCell. La certification EXCiPACT ™ apporte plusieurs avantages aux clients de PromoCell. Il minimise les risques en garantissant la haute qualité des milieux de culture cellulaire et des portefeuilles de réactifs lorsqu'ils sont utilisés comme excipients pharmaceutiques. Cela permet également à PromoCell de répondre à la demande croissante des chercheurs prévoyant de travailler dans un environnement réglementaire en fournissant des milieux de culture cellulaire et des réactifs sur mesure basés sur ces exigences réglementaires. «Ceci est réalisé par une définition simplifiée des spécifications des matières premières et de la documentation requise de nos clients, réduisant ainsi le fardeau réglementaire et, en fin de compte, économisant du temps et des coûts. Grâce à cette certification, PromoCell apportera des contributions importantes dans la transition de la recherche à l'application », déclare le Dr Irma Börcsök, PDG de PromoCell.