La FDA se méfie des risques liés aux médicaments contre l'anémie orale de GSK

Le nouveau médicament daprodustat de GSK n'a pas été considéré favorablement par un groupe de suggestion indépendant de la FDA, qui a voté 11 contre 5 pour dire que les avantages potentiels des médicaments ne l'emportent pas sur les dangers potentiels pour les patients atteints d'anémie liée à une maladie rénale chronique qui ne reçoivent pas de dialyse. Cependant, le panel d'experts a décidé à 13 contre 3 que l'utilisation prévue du daprodustat dans la communauté dépendante de la dialyse serait bénéfique. Le consensus qui prévaut est que les dangers des produits sont tout simplement trop grands pour être compensés par l'aide qu'ils fournissent. Cependant, les spécialistes ont souligné la nécessité à la fois d'alternatives de traitement sur le marché et de l'autonomie des patients pour les patients non dialysés. Un médicament oral serait également bénéfique en termes de diminution des défis affectant les personnes qui dépendent de la dialyse et de réduction de la pression sur les unités de dialyse. L'un d'eux a attiré l'attention sur la courte durée des essais, notant que les risques pour la sécurité s'aggraveraient à long terme. Le roxadustat et le vadadustat, deux inhibiteurs oraux du HIF-PH produits par AstraZeneca, FibroGen et Akebia Therapeutics, avaient déjà été rejetés par la FDA. Le vice-président directeur du développement de GSK, Chris Corsico, a déclaré qu'une discussion approfondie était une étape importante dans l'examen de daprodustat. Nous sommes ravis que le comité ait reconnu le potentiel du daprodustat pour aider certains patients qui vivent avec une anémie de l'IRC compte tenu des options de traitement limitées. » © Copyright 2010-2021 Zenopa LTD. Tous droits réservés.