BD C. difficile épreuve reçoit la clé d'approbation réglementaire

BD a annoncé que sa BD Max Cdiff test a été accordée l'autorisation réglementaire de la US Food and Drug Administration (FDA).

Le test est conçu pour être utilisé avec le système entièrement automatisé BD Max et peuvent rapidement et avec précision détecter le gène de la toxine B chez les patients suspects d'infection à C. difficile, une superbactérie hôpital de plus en plus répandue.

Accordée marquage CE en Mars 2012, l'excellente performance du dispositif en Europe a jeté les bases de la décision positive réglementaire de la FDA et démontre les qualités bénéfiques offerts par le test.

L'utilisation de tests moléculaires a été prouvée pour réduire le nombre d'installations de soins de santé associés à des cas d'infections à C. difficile.

Tom Polen, président des systèmes de diagnostic à BD Diagnostics, a déclaré: "autorisation de la FDA du test BD MAX Cdiff donne à nos clients la capacité d'équilibrer la productivité et de coût car ils effectuer des tests de laboratoire pour une liste sans cesse croissante des maladies infectieuses."

Ceci vient après que la firme entré dans l'industrie pharmaceutique pour la première fois le mois dernier avec le lancement d'une nouvelle gamme de produits injectables génériques pré-remplies aux États-Unis.