Fichiers Janssen pour approbation européenne de l'hépatite drogue

Janssen a demandé l'approbation réglementaire européenne du simeprevir, un nouveau traitement pour les patients adultes atteints d'hépatite C chronique de génotype 1 et 4.

Une demande d'autorisation de commercialisation a été déposée auprès de l'Agence européenne des médicaments pour l'approbation de la thérapie par voie orale une fois par jour, qui est destiné à être utilisé avec l'interféron pégylé et la ribavirine chez les patients atteints de maladie hépatique compensée qui sont naïfs de traitement ou qui n'ont pas la thérapie à l'interféron précédente.

Ce dépôt est étayée par des données provenant d'un trio d'essais cliniques de phase III – Quête-1, Quest-2 et la promesse – qui ont soutenu l'innocuité et l'efficacité du nouveau médicament.

Résultats de Quest et Quest-1-2 ont été mis en évidence par l'entreprise plus tôt cette semaine montre que simeprevir était en mesure de fournir une réponse virologique soutenue chez la majorité des patients.

Wim Parys, responsable mondial du développement des maladies infectieuses et des vaccins chez Janssen, a déclaré: «Ce dépôt de simeprevir en Europe représente une étape importante dans le processus de mise simeprevir sur le marché et aider à combattre cette maladie difficile."