Fichiers GlaxoSmithKline pour l'approbation de la thérapie CLL première ligne

GlaxoSmithKline et Genmab partenaire ont soumis à l'approbation réglementaire européenne de leur médicament Arzerra (ofatumumab) dans une nouvelle indication de leucémie lymphoïde chronique.

Une demande de modification d'AMM a été soumise à l'Agence européenne des médicaments pour l'approbation de l'ofatumumab en association avec alkylateur pour les patients atteints de LLC qui n'ont pas reçu de traitement préalable et ne sont pas appropriés pour la thérapie à base de fludarabine.

Arzerra n'a pas été approuvé comme traitement de première intention de la LLC n'importe où dans le monde, mais les données des essais cliniques de phase III suggère que le médicament pourrait présenter des avantages pour ces patients.

CLL est la forme la plus commune de leucémie chez l'adulte, avec environ 11.019 nouveaux cas sont enregistrés chaque année en Europe. À ce jour, aucune option de chimiothérapie à visée curative ont été développées, rendant la disponibilité de nouveaux traitements pour la maladie essentielle.

Cette annonce intervient après la Revolade de la drogue de la société a reçu l'approbation d'une nouvelle indication hépatite C par la Commission européenne le mois dernier.