Tecfidera de Biogen Idec reçoit la désignation de NAS CHMP

Nouveau traitement de la sclérose en plaques Biogen Idec Tecfidera a été désigné comme une nouvelle substance active (NSA) par le Comité de l'Agence européenne des médicaments pour des médicaments à usage humain (CHMP).

Ce statut permettra de dix ans d'exclusivité réglementaire pour Tecfidera dans l'UE si elle est ratifiée par la Commission européenne. Le CHMP a déjà recommandé le médicament pour approbation en Mars 2013.

Un traitement oral de première intention pour les adultes atteints de SEP récurrente-rémittente, le médicament deviendra le quatrième traitement Biogen Idec pour MS pour être sorti en Europe lors de son lancement.

On croit que Tecfidera fournit une nouvelle approche de traitement de la SEP par activation de la voie Nrf2, bien que son mécanisme d'action exact est inconnu.

Dr Douglas Williams, vice-président exécutif de la recherche et du développement chez Biogen Idec, a déclaré: «Cette désignation confirme l'énorme investissement que nous avons fait dans Tecfidera et nous permet d'investir dans la recherche future axée sur l'inversion du cours de la SEP et nous espérons conclure d'une journée un remède. "

Plus tôt ce mois-ci, la société a annoncé des données d'essais cliniques positifs pour Eloctate, la nouvelle hémophilie A thérapie, il a développé à côté suédois Orphan Biovitrum.