Merck Serono reçoit l'approbation de l'UE pour Erbitux mise à jour de l'étiquette

Merck Serono a reçu l'approbation de la Commission européenne pour une nouvelle mise à jour de l'étiquette pour son médicament contre le cancer colorectal Erbitux, lui permettant d'être utilisé au sein d'un plus large éventail de patients.

La variation de type II de modifier le produit sera de mettre à jour l'indication de l'Erbitux pour inclure le traitement des patients atteints de type sauvage RAS cancer colorectal métastatique.

Cette décision est basée sur l'ensemble des données émergentes sur le rôle de l'état de la tumeur RAS dans le profil bénéfice-risque du médicament, avec de nouvelles données sur les biomarqueurs de la récente étude Opus prouver contribué à l'obtention de cette approbation.

Les résultats de ces études suggèrent que les patients atteints de tumeurs RAS de type sauvage peuvent bénéficier d'un traitement avec Erbitux, alors que les patients avec des tumeurs mutantes RAS ne peut pas.

Belen Garijo, président et chef de la direction de Merck Serono, a déclaré: «Nous allons maintenant travailler avec les organismes de réglementation de communiquer efficacement les répercussions de ce changement d'étiquette pour les professionnels de la santé et les patients."

Erbitux a été approuvé pour le traitement du cancer colorectal dans 93 pays et pour le traitement du carcinome épidermoïde de la tête et du cou dans 91 territoires.