Lilly reçoit l'approbation de la FDA pour le traitement du diabète

Lilly et Boehringer Ingelheim ont été accordées approbation de la US Food and Drug Administration (FDA) pour le traitement à l'insuline basale expérimental LY2963016, qui a été développé pour traiter les patients avec le type 1 et le diabète de type 2.

La demande de drogue nouvelle a été déposée à l'aide du (b) (2) voie réglementaire 505 et, par conséquent, la FDA a été en mesure de référencer les données de sécurité et d'efficacité antérieures pour les produits glargine d'insuline qui ont déjà été approuvés, en ajoutant cela aux conclusions de études de la drogue LY2963016.

Après avoir annoncé une alliance de diabète en Janvier 2011, Lilly et Boehringer Ingelheim ont conçu un programme de développement complet pour le nouveau traitement à l'insuline, dans un effort pour s'assurer qu'il répond aux normes réglementaires de sécurité clinique et non-clinique, l'efficacité et la qualité.

Les entreprises ont présenté les résultats de la phase III des essais menés sur des patients atteints à la fois de type 1 et le diabète de type 2, en utilisant un produit de l'insuline glargine alternative qui est déjà sur le marché à titre de comparaison.

LY2963016 est actuellement en cours d'examen par l'Agence européenne des médicaments, en vue de gagner l'autorisation de commercialiser le médicament à travers l'Europe.