Roche reçoit recommandation du CHMP pour une nouvelle indication de MabThera

Roche a annoncé que la commission de l'Europe des médicaments à usage humain (CHMP) a recommandé l'approbation réglementaire d'une nouvelle indication pour MabThera.

Un sous-cutanée (SC) la formulation du médicament a été approuvé pour le traitement des patients atteints de formes courantes de lymphome non hodgkinien par le comité Agence européenne des médicaments.

Actuellement, MabThera est administré par perfusion intraveineuse qui prend environ 2,5 heures. Par contre, la nouvelle formulation peut être délivrée au-dessus de cinq minutes environ et se présente comme une dose fixe, prêt à l'emploi.

Les données positives de l'essai de phase III Sabrina a démontré l'innocuité et l'efficacité du produit sous-cutanée, qui a le potentiel de réduire la pharmacie temps de préparation et l'impact global sur les ressources de l'hôpital.

Dr Sandra Horning, médecin en chef et chef du développement mondial de produits chez Roche, a déclaré: «Nous sommes convaincus que la réduction de traitement à environ cinq minutes avec MabThera SC sera une amélioration pour les patients et les professionnels de la santé aussi bien."

MabThera a été disponible dans l'UE depuis son approbation en 1998. Il est vendu sous le nom de Rituxan aux Etats-Unis.