FDA exposer les nouvelles directives relatives aux dispositifs médicaux

Fabricants de dispositifs médicaux ont été donné une idée de nouvelles règles d'identification (de la FDA) de la US Food and Drug Administration.

Système d'identification unique de périphérique de la FDA sera une approche à deux volets qui a besoin d'un fabricant à fournir à la fois un code à barres pour la numérisation de la machine et le texte.

On espère que cela permettra d'améliorer la qualité et la sécurité des dispositifs médicaux à venir sur le marché.

La date limite pour les nouvelles étiquettes et les emballages de classe III des dispositifs médicaux est de 24 Septembre, alors que les dispositifs décrits dans la Loi sur la sécurité de la FDA et de l'innovation comme «implantable, de sauvetage, et maintien de la vie," doivent être étiquetés à nouveau avant 2015.

Les fabricants des appareils de classe II restants ont jusqu'en 2016 pour se mettre en conformité.

"Une étiqueteuse peut présenter une demande de prolongation d'un an de la date de mise en conformité pour un dispositif médical de classe III ou un dispositif concédé sous licence en vertu de la Loi sur la fonction de la santé publique», a expliqué le porte-parole de la FDA Jennifer Rodriguez.