Astellas demande l'approbation de Xtandi pré-chimio

Astellas et Medivation ont révélé qu'ils ont soumis une Demande de drogue nouvelle supplémentaire à la US Food and Drug Administration (FDA) dans le but d'élargir le champ du traitement du cancer de la prostate Xtandi développée conjointement.

Les entreprises ont dit qu'ils cherchent l'autorisation de commercialiser le médicament – également connu sous sa dénomination chimique enzalutamide – pour les patients atteints de cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) qui n'ont pas encore reçu de chimiothérapie.

Si l'autorisation est accordée par la FDA, cela signifierait patients puissent avoir accès aux médicaments à un stade précoce. Actuellement, il n'est approuvé que pour utilisation dans ceux qui ont déjà été administré avec une chimiothérapie par le docétaxel.

A la base de la demande sont les résultats de la phase III EMPORTENT procès, qui a évalué Xtandi et un placebo dans plus de 1700 patients atteints de mCRPC. Les résultats ont montré le traitement réduit le risque de décès de 29 pour cent.

Astellas et Medivation a déclaré une demande d'étendre l'utilisation du médicament chez les patients pré-chimio en Europe sera également soumis aux organismes de réglementation pertinents plus tard cette année.