EMA lance un projet d'accès au début d'un nouveau médicament

L'Agence européenne des médicaments (EMA) est mis à suivre l'exemple de régulateurs britanniques après avoir dévoilé son propre système pour accélérer l'accès à de nouveaux médicaments.

En vertu de cette initiative pilote – dévoilé quelques jours seulement après l'annonce de l'accès anticipé au schéma médicaments en Grande-Bretagne – les approbations décalés peuvent être accordées à certains traitements avant phase finale des essais ont été menés.

Les entreprises pharmaceutiques ont été invités à présenter des programmes de développement en cours pour examen en vertu de son "projet d'adaptation de licences de pilote".

Hans-Georg Eichler, médecin-chef à l'EMA, a déclaré: "Nous avons l'intention d'explorer avec de véritables médicaments dans le développement d'une approche d'homologation progressive qui permettrait l'accès en temps opportun pour les patients."

L'agence a noté la nouvelle initiative s'appuie sur les processus réglementaires en vigueur, y compris celles liées aux avis scientifiques, l'utilisation centralisée pour des raisons humanitaires et le mécanisme d'autorisation conditionnelle de commercialisation pour les traitements portant sur des maladies mortelles.

Au cours de la phase pilote de ce programme, la Commission européenne "d'examiner les aspects juridiques et politiques liés à l'octroi de licences d'adaptation en collaboration avec les États membres de l'UE".