Octapharma reçoit recommandation de l'UE pour l'hémophilie A de Nuwiq de thérapie

Octapharma a annoncé que l'Agence européenne des médicaments a recommandé l'approbation de son nouveau hémophilie Une thérapie Nuwiq.

Le régulateur a émis un avis favorable sur l'autorisation de commercialisation de la lignée cellulaire traitement de FVIII recombinant humain, qui est destiné au traitement et prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients pédiatriques et adultes atteints d'hémophilie, y compris pendant et après la chirurgie.

C'est la première nouvelle génération de protéines de remplacement de facteur VIII dérivé d'une lignée cellulaire humaine en attendant l'autorisation de commercialisation en Europe et a démontré son efficacité dans la prévention et le traitement des saignements et l'efficacité hémostatique pour les interventions chirurgicales dans trois essais pivots.

Les données pour Nuwiq a également été soumis aux autorités réglementaires au Canada et en Australie, avec d'autres observations à travers le monde planifiées.

Dr Olaf Walter, vice-président senior d'unités d'affaires internationales à Octapharma, a déclaré: "Nuwiq peut représenter un bond en avant dans la lutte contre le plus grand problème auquel sont confrontés les hémophiles nouvellement traités aujourd'hui."

Une entreprise suisse indépendante, Octapharma emploie 5000 personnes dans le monde et actuellement vend ses produits dans plus de 80 pays.