Boehringer Ingelheim reçoit l'approbation de l'UE pour une nouvelle indication Pradaxa

Boehringer Ingelheim a annoncé que son anticoagulant Pradaxa polyvalente a été approuvé dans une nouvelle indication en Europe.

Le médicament a été ratifié pour le traitement et la prévention des récidives de thrombose veineuse profonde (TVP) et l'embolie pulmonaire (EP) par la Commission européenne, suite à une décision similaire par la US Food and Drug Administration en début d'année.

Les données de trois essais cliniques de phase III robustes a démontré l'innocuité et l'efficacité de Pradaxa dans cette spécification par rapport à la warfarine, tandis qu'un quatrième étude a montré une réduction de 92 pour cent du risque de formation de caillots sanguins récurrents par rapport au placebo.

Professeur Klaus Dugi, directeur médical de Boehringer Ingelheim, a déclaré: "L'accès à cette nouvelle option de traitement est essentiel pour les patients, car nous savons que PE à la suite d'une thrombose veineuse profonde est encore la principale cause de décès évitables à l'hôpital."

L'expérience clinique de Pradaxa équivaut à plus de 2,9 millions de patients-années dans toutes les indications autorisées à travers le monde. Plus tôt cette année, la Jordanie est devenue le 100e pays à approuver l'utilisation du médicament.