Bristol-Myers Squibb et Pfizer reçoivent CHMP soutien pour la nouvelle indication Eliquis

Bristol-Myers Squibb et Pfizer ont annoncé que la commission de l'Europe des médicaments à usage humain (CHMP) a recommandé leur médicament Eliquis pour une nouvelle indication.

Le comité Agence européenne des médicaments a émis un avis favorable recommandant que Eliquis octroi d'une autorisation de commercialisation pour le traitement de la thrombose veineuse profonde (TVP) et l'embolie pulmonaire (EP) chez les adultes, ainsi que pour la prévention de la thrombose veineuse profonde récidivante et PE.

Les données des études AMPLIFY et AMPLIFY-EXT pivots ont démontré les avantages du médicament peut offrir par rapport au placebo et la norme actuelle de soins, avec ces résultats à la base de la recommandation du CHMP.

L'endossement positif va maintenant être examiné par la Commission européenne, qui va bientôt prendre une décision finale quant à l'approbation Eliquis pour cette indication.

Eliquis est déjà approuvé pour réduire le risque d'AVC et d'embolie systémique chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire. Il peut également être utilisé pour la prophylaxie de la thrombose veineuse profonde qui peut conduire à des PE chez les patients adultes qui ont subi une hanche ou chirurgie de remplacement du genou.

Plus tôt cette année, le CHMP a approuvé un ajout à la synthèse de la drogue des caractéristiques du produit, indiquant que les patients peuvent rester sur Eliquis tout en étant une cardioversion – une procédure pour rétablir le rythme cardiaque normal chez des patients atteints d'arythmies.