Amgen s'applique à l'approbation de l'UE de nouveau médicament de mélanome

Amgen a demandé l'approbation de l'Agence européenne des médicaments, une immunothérapie oncolytique recherche pour le traitement de la région ou de loin le mélanome métastatique.

Une demande d'autorisation de mise sur le marché a été déposée auprès de l'organisme de réglementation de l'UE, c'est la première fois qu'une immunothérapie oncolytique a été soumis à l'approbation européenne. Le médicament est administré sous forme d'injection intralésionnelle qui est conçu pour déclencher une réponse immunitaire anti-tumorale systémique.

La demande est appuyée par des données cliniques de plus de 400 patients et est basé sur un, III de l'essai global, randomisée de phase de l'étiquette ouverte montrant la forte performance de la sécurité et l'efficacité du médicament.

Il a été montré pour améliorer le taux de survie chez les patients atteints de stade IIIB non réséquée, le mélanome IIIC ou IV, par rapport au traitement par facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages.

Ce dernier dépôt fait suite à la récente présentation d'une demande de licence de produits biologiques pour le traitement de la Food and Drug Administration des États-Unis.

Dr Sean Harper, vice-président exécutif de la recherche et du développement chez Amgen, a déclaré: «La soumission de la demande d'autorisation de commercialisation en Europe pour talimogene laherparepvec nous rapproche un peu plus à aider à faire face à un besoin médical non satisfait pour les patients atteints de mélanome métastatique."