Novartis reçoit recommandation du CHMP pour Signifor dans l'acromégalie

Novartis a annoncé que son effet prolongé (LAR) formulation Signifor a été recommandé pour approbation européenne pour traiter un trouble hormonal rare.

Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments a approuvé l'utilisation du médicament dans le traitement des patients adultes atteints d'acromégalie pour lesquels la chirurgie n'est pas une option ou n'a pas été curative, et qui sont insuffisamment contrôlés sur le traitement avec un analogue de la somatostatine de première génération (SSA).

Les données de deux essais III de phase a démontré l'efficacité supérieure du traitement peut offrir en fournissant un contrôle biochimique par rapport aux traitements avec SSA.

L'acromégalie est un trouble endocrinien provoquée par l'hormone de croissance élevée et le facteur de croissance 1 des niveaux d'insuline-like. Il peut en résulter l'élargissement de mains, les pieds, les traits du visage et les organes internes, la création des conséquences graves pour la santé.

Dr Alessandro Riva, directeur mondial du développement de Novartis en oncologie et affaires médicales, a déclaré: «Cette opinion favorable du CHMP pour la formulation Signifor LAR représente une étape importante vers notre objectif d'être en mesure de proposer aux patients adultes atteints d'acromégalie insuffisamment contrôlés dans l'UE un besoin beaucoup option de traitement alternative. "

Ceci vient après que la société a annoncé les résultats positifs d'une étude de son médicament Afinitor de phase III, montrant son efficacité dans le traitement des tumeurs neuroendocrines pancréatiques.