GlaxoSmithKline fichiers pour une nouvelle approbation de l'UE de Revolade

GlaxoSmithKline a demandé une nouvelle approbation réglementaire européen de son Revolade de médicament qui lui permettrait d'être utilisé dans une nouvelle indication.

La société a déposé une demande à l'Agence européenne des médicaments pour une variation de son autorisation de mise sur le marché existante, permettant Revolade à être prescrit aux patients adultes atteints de l'anémie aplasique sévère qui ont eu une réponse insuffisante au traitement immunosuppresseur.

Une maladie rare dans laquelle la moelle osseuse ne parvient pas à faire suffisamment de nouvelles cellules sanguines, l'anémie aplasique sévère thérapies actuellement a pas approuvés disponibles en Europe. Environ 40 pour cent de ceux qui ne bénéficient pas d'immunosuppression meurent de l'infection ou de saignement dans les cinq ans suivant le diagnostic.

Cette nouvelle présentation est soutenu par les résultats encourageants d'un open-label étude de phase II pivot et deux études justificatives de phase II par l'Institut national de la santé évaluation du médicament chez les patients atteints de cette maladie.

Revolade a été approuvé pour cette indication par la Food and Drug Administration des États-Unis en Août 2014. Il est vendu sous le nom alternatif de marque Promacta aux États-Unis.

Cela vient après que la firme a déposé pour approbation réglementaire de son nouveau mepolizumab de thérapie anti-IL5 d'anticorps monoclonal, un traitement pour l'asthme sévère éosinophiles, dans l'UE et des États-Unis au début du mois.