Fichiers Bayer HealthCare pour l'approbation de l'UE de nouveau médicament de l'hémophilie

Bayer HealthCare a annoncé qu'il demande l'approbation européenne pour un produit VIII prometteuse nouvelle facteur recombinant pour le traitement de l'hémophilie A chez les adultes et les enfants.

Une demande d'autorisation de commercialisation a été soumis à l'Agence européenne des médicaments pour BAY 81-8973 sur la base des résultats positifs de trois III des essais cliniques de phase, impliquant un total de 2014 sujets.

Au cours de ces études, le médicament a montré des signes cliniques d'efficacité lorsqu'elle est utilisée pour la prophylaxie deux ou trois fois par semaine avec des doses standard. Sa capacité pour le dosage souple donne un plus grand choix à trouver la bonne option pour les patients individuels.

Bayer prévoit également de soumettre à l'approbation du BAY 81-8973 dans d'autres pays dans les mois à venir.

Dr Joerg Moeller, membre du comité exécutif de Bayer HealthCare et la tête du développement mondial, a déclaré: "La présentation de BAY 81-8973 est une étape importante dans nos efforts pour améliorer les options de traitement pour les personnes souffrant d'hémophilie."

La société a commencé à travailler sur l'expansion de ses capacités de fabrication pour les produits d'hémophilie A en Allemagne plus tôt cette année afin de soutenir la production de cette thérapie, ainsi que l'agent longue durée d'action BAY 94-9027.