Bayer HealthCare reçoit l'approbation des États-Unis pour l'indication pédiatrique Gadovist

Bayer HealthCare a annoncé que son imagerie par résonance magnétique (IRM) agent de contraste Gadovist a été approuvé pour une indication pédiatrique aux États-Unis.

La Food and Drug Administration des États-Unis a ratifié l'agent injectable pour une utilisation avec l'IRM chez les patients de moins de deux, y compris les nouveau-nés à terme, de détecter et de visualiser les zones avec perturbé barrière hémato-encéphalique et / ou une vascularisation anormale du système nerveux central.

Connu aux États-Unis que Gadavist, le produit a été démontré dans des études d'offrir des profils pharmacocinétique et de sécurité chez les nourrissons qui étaient semblables à ceux des enfants plus âgés et les adultes à des doses standard.

Dans l'UE, une demande supplémentaire respectif pour Gadovist est actuellement l'objet d'un examen réglementaire.

Christiane Pering, médecin en chef et chef de l'innovation au sein de la division de soins médicaux de Bayer HealthCare, a déclaré: "Grâce à cette expansion de l'étiquette, Gadavist est approprié d'utiliser pour l'IRM du système nerveux central à une dose standard de 0,1 mmol / kg pour les patients de tous âges – les nouveau-nés à terme aux adultes ".

Cela vient après que la firme a déposé pour approbation réglementaire européenne du BAY 81-8973, un nouveau traitement pour l'hémophilie A, le mois dernier.