Boehringer Ingelheim cherche l'approbation de Pradaxa agent de retournement

Boehringer Ingelheim a déposé pour approbation réglementaire d'un agent d'inversion spécifique expérimental pour son anticoagulant Pradaxa en Europe, aux États-Unis et au Canada.

Le idarucizumab composé a été soumis à l'approbation de l'autorisation de mise sur le marché à l'Agence européenne des médicaments, la Food and Drug Administration des États-Unis et Santé Canada. Il a déjà reçu la désignation de la thérapie percée aux États-Unis.

La soumission est pour une utilisation chez les patients qui ont besoin d'inversion rapide de l'effet anticoagulant du dabigatran, l'ingrédient actif dans Pradaxa. Il a déjà montré son efficacité dans une gamme de patients, y compris les personnes âgées et les insuffisants rénaux.

Ce est la première soumission réglementaire d'un agent d'inversion spécifique expérimental à un nouvel anticoagulant oral.

Professeur Jorg Kreuzer, vice-président pour les affaires cardiovasculaires de Boehringer Ingelheim, a déclaré: "Notre découverte et le développement de idarucizumab en interne est un exemple de l'engagement de notre entreprise à l'évolution et l'innovation des soins de l'anticoagulation."

Pradaxa a été sur le marché depuis plus de six ans et est approuvé dans plus de 100 pays. L'expérience clinique de l'anticoagulant équivaut à plus de 3,9 millions d'années-patients dans toutes les indications autorisées à travers le monde.